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https://lightningattack.tistory.com/37?category=966451
15. 다원메닥스 IPO는 언제이며, 다원메닥스가 IPO하면 주가에 긍정적일까??
ㅡ 자 오늘도 IR자료로 시작해볼까?? 그래 BNCT가 뭔데??
/쉽게 그림으로 설명하면??
/암세포에 붕소 먹인다음에, 중성자로 붕소만 저격해서 DNA 파괴시킨다는 것. 눈에띄는 옷 입히고 골라쏜다는것.
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/BNCT가 좋은점은 상대적 가성비좋은 가격대, 비교적 작아 휴대성 좋고, 적은 횟수로 타겟팅 치료해서 회복이 빠르다는 거네.
ㅡ근데 다원시스 이전에 BNCT 있던거 아니야??
/일본이 먼저 성공을 했네. 품목허가를 취득했다는건, 이제 상용화 됐다는 것.
/일본은 20.3.13. 의료기기 승인을 받았다고 한다. BNCT가 치료법 없는 악성뇌종양, 두경부암에 효과적으로 보이는데, 그래서 위에 IR그림에서도 뇌종양그림을 썼나보다.
ㅡ그래 국산화하는건 좋아 그럼 일번 원형가속기 기반과, 다원시스 선형가속기 기반 차이가 뭔데??
ㅡ원형 대비 선형 가속기 기반 BNCT 강점.
/필요 에너지 적어 체내에 잔류하는 방사선이 낮아 안정성 높음
/앞선 치료 발생 잔류 방사선 치우는 시간 1시간 ㅡㅡ>5분. ㅡㅡㅡ> 회전율이 높다잉.
/에너지 조금드는데 힘은 쎄서 치료시간 단축된다.
/치료도 깊이 가능해서 다양하게 쓸 수 있다.
/기계가 1/3수준으로 작아 병원에 들여놓기 편하다.
/쓰다보니 좋은점만 있네. 그니까 전기 적게먹고, 힘쎄고, 싸고, 성능좋고, 자주쓸수있는 청소기같은 거라는 거지??
ㅡ그래 그러면, 일본처럼 의료기기 승인을 받아야 장사를 시작할껀데, 승인과정은 어떤식이야??
/위험할수록 높은등급이고, 까다롭다는 거군.
/기술문서-기술검증 + 임상시험자료 ㅡㅡㅡ> 한3달 걸려서 허가를 받는다는 거네. 그런데 식품의약품안전평가원에서도 일괄 검토를 한다라.. 식약처랑 무슨차이지
ㅡ식약처가 더큰 범위, 식약평가원이 포함되어 있네. 식약처..식약처..어디서 많이 들어봤다 어디일까??
/그렇다. 다원메닥스 대표는 전 식약처 차장이었다. 차장 어느정도일까?? 과장 다음 차장이여??
/다원메닥스 유무영 대표는 식약처 탑클래스 출신이다. 그런 그가 이끄는 다원메닥스는 의료기기 허가를 받을 가능성이 높을까?? 적을까?? 누구보다 잘아는(규정도, 사람도) 사람은 잘해낼까 못해낼까??
/이런걸 보면 철도회사 박사장님이 참 대단한 것 같다. 카이스트 출신 과학도는 역시 다르다. 주주들은 선순철도999를 타고 주가상승 안드로메다로 떠나면 되는걸까??
/송도에 다원메닥스 센터가 있군.
/이 기사대로 미래가 진행된다면, BNCT 해외시장 구조적 성장은 예정된 것으로 보이는데, 2021 상반기 실적보고서에서 계약자산의 불확실성으로 났던 짜증이 많이 사라지는 기분이다. 유무영대표님의 인생2막, 돌아갈곳 없이 직진하겠다는 그의 말을 믿어볼까나??
/자 보고서로 돌아가보자. 식약처 출신 유대표님 답게, 20.7월 최!초! 혁신의료기기 지정되었고, 우선심사 특례를 적용받게 되었다. 역시 해본사람이 잘한다. 최!초!. 무에서 유를 창조하는..
/비용절감 하겠다고, 자기네 직원들로 진행하는게 아니라, 전문 컨설팅 업체로 각잡고 진행계약을 잡았다.
ㅡ그래. 일단 임상 들어가면 착착 진행되서, 스미모토사처럼 의료기기 허가 받을거 같은데, 그러면. 임상 전에는 무슨단계야??
/반기보고서에서 짜증냈던 동물효력시험 2분기 ㅡ>3분기로 변경된 부분이 기억나네. 전 동물효력 시험이라.
/전임상 = 동물
/임상1상 = 소수 건강한 사람
/임상2상= 소수 약물 치료 대상 환자들
/임상 3상 = 다수 약물 치료 대상 환자들
/경우에 따라 1+2 or 2+3 동시 승인 있다고 함.
/위에 한미약품 홈페이지에 임상 단계별 설명 추가로 써있으니 궁굼하면 들어가 보시라.
ㅡ 자 그러면, 소요시간을 추적해보자. 뭐가 제일 합리적이고 좋은 방법일까?? 우리는 이미 알고있다. 먼저 길을 걸어간자. 스미토모. 스미토모의 전임상부터 3상까지의 과정을 추적해보면 대략 사이즈 나오지 않겠는가??
/불행하게도 많은 정보가 없다. 19.8월 기사에서 최근 3상이 끝났고, 20.3.13. 의료기기 허가를 받았다. +7개월 걸렸네. 일본도 우선심사지정제도 대상이었다고 한다. 우리나라의 혁신의료기기 지정과 같이.설마. 유무영대표님이 20.3월에 빠르게 허가받은 일본 보고 자극받아서 식약처랑 이야기해서 동년 7월에 혁신의료기기 지정 받은것?? 나의 망상이지만?? 그럴싸하지 않은가??
ㅡ호랑이 잡으려면 어디로간다?? 일본간다.
/야후재팬가면 분명 만을꺼라는 뇌피셜가정1번을 세우고 들어가본다.
/일단 많이 뜬다 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ. 저거 한글로 나오는거는 구글 크롬 번역님 덕분이다.
/17.2.29. 시작이란다.
/스미토모 홈페이지에 올라와있는 2군데. 다원시스는 국내 10대정도 계획하고있던데, 다원 선형가속기 모델 BNCT는 가격싸고 조그매서 우리나라에는 많이 들어갈라나??
/일본은 의료기기 승인 이후 보험 적용까지 3개월 걸렸다.
/전임상이 아니라 비임상이라고 하는군.
/2상 16.7.14
/1상 14년.
/13.3.4. 첫 수주.
ㅡ자 정리를 해보면.
/13.수주/ 13~14년 전임상 +1상/ 16.7월 2상/ 19.8월 3상/ 20.3월 의료기기 허가/ 20.6월 건강보험적용 이었다.
ㅡ그러면 우리의 메닥스는?? 메닥스는 전임상을 얼마동안 할까?? 일본처럼 한 1년 할까??
/20.7월기사. 송도 BNCT센터에서 장비설치하고 전임상 시험을 계속 해왔다??
/18.5월기사. 뭐야?? 어디서 많이보던 멘트가??
/17.11월 기사. 어 여기는 그래도 전임상 진입했다는 말은 안썼네~ 그래 18.5월부터 전임상했다고 치자.
한 3년했네 전임상??
ㅡ 자 다시 보고서로 돌아오자. 반기21 보고서에서 3분기 내에 동물효력시험을 시작할 예정이라고(아직 시작 안했다는건데) 하는데, 그럼 그동안 기사를통해 말했던 전임상은, 그 머냐 임상 전단계긴 하지만, 동물실험은 빼고 나머지 준비했다는건가?? 3년간???
ㅡ오그래?? 그럼 보고서좀 뒤져볼까??
/이전 보고서에는 내용이 나오지 않는다. 어쨌던 결론은 21년 3분기 내에 동물효력시험 한다고 하니. 18년 5월부터 준비 차곡차곡 잘 했으면, 반기21 보고서대로 하반기 IND(임상시험계획)신청 및 사이넥스 대행으로 22년부터 국내 병원들과 함께 임상 하면, 일본이랑 비슷하게 간다고 가정하면 일본이 1~3상+ 보험적용까지 약 6년 걸렸으니 다원시스는 28년쯤이면 되려나??
/주식시장이 기대감으로 움직이니, 주주들은 그 전에 1상 성공하면 슛팅 보고 일부 수익실현 하는걸로??
ㅡ다원시스 포스팅을 작성하다보면 기분이 좋았다 나빴다 롤러코스터 처럼 움직인다니까 허허 왜그럴까??
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